PBRTQC 智能监控平台在不同院区检验结果实时比对与结果互认的临床应用研究

  PBRTQC方法不存在质控品的基质效应等问题，且可以对检验结果进行全时段、实时监控，不需要额外检测，可以充分发现不同院区不同仪器间检测结果存在的差异，可作为常规IQC的有力补充。

  近年来，随着大数据技术与AI技术在医疗领域的应用，国际上开始探索研究临床实验室质量风险管理的新方法及信息化工具。国际上提出采用实时产生的患者检测结果数据来进行实验室的质量管理，并且在室内质控管理和室间质量评价领域都有了一定的应用，展现出了改善医学实验室质量风险识别、实时连续监控及比较实验室间检测结果一致性的能力。

  基于患者数据的实时质量控制（patient based real time quality control，PBRTQC）是一种使用患者临床标本检测结果以实时、连续监测检验测试过程分析性能的质量操控方法。与传统的质控品QC法相比具有较多优势，可连续实时监控检测系统分析性能、可监控分析全过程误差、对分析前误差敏感、无基质效应、无需增加额外成本，是质控品 QC 法的有效补充。

  PBRTQC包括多种算法，BULL法最早应用于血细胞分析专业领域。其根本原因是血细胞分析质控品不稳定、效期短等。ISO15189：2012医学实验室质量与能力认可准则规定实验室使用2套及以上检测系统检测同一项目时，应建立临床适宜区间内患者样品结果可比性方案，以保证检测结果的一致性。血细胞分析仪仪器间比对常规采用新鲜全血或者不同浓度水平室内质控品进行偏倚评估的方法。但以上方法检验测试和统计分析工作量大，消耗大量的人力、质控品和试剂成本，难以常规高频率进行。这种方法不能实时对每台检测系统的分析性能稳定性及仪器间结果一致性进行实时监控。

  因此，本研究拟基于PBRTQC智能监控平台，采用PBRTQC的EWMA算法进行不同院区8台血细胞分析仪间检验结果一致性评估，并与常规的室内质控品比对法作比较，评价PBRTQC 智能监控平台在不同院区检验结果实时比对及结果互认的应用价值，为保证我院两院区结果准确性及一致性提供有效的帮助，对实现不同医院检验结果的实时比对及结果互认提供了一定的参考是依据及实践经验。

  患者数据来源：在实验室本地服务器安装部署PBRTQC智能监控平台，自动采集2022年1～6月北京同仁医院崇文门院区及亦庄院区血常规门诊及住院患者血细胞分析的红细胞（RBC）计数、血红蛋白（HB）检测结果共10415例，质控品检测结果128例，患者数据结果均按照法律和法规和相关文件规定严格去个人隐私信息标识，遵循医学伦理原则，保护患者个人隐私。

  检测系统与试剂：共4台SYSMEX全自动血细胞分析仪（型号包括XN-1000、XN-9000）及4台迈瑞全自动血细胞分析仪（型号5390CRP）；试剂品牌均为SYSMEX及迈瑞原装试剂。比较系统为崇文门院区的XN 1000-1血细胞分析仪，室内质控在控、分析稳定性很高、室间质评成绩优秀；实验系统均运行稳定且与比较系统来进行实验室内定期比对。

  PBRTQC专业智能软件系统：基于AI的患者数据实时质量控制智能监控平台（AI-Moving average intelligent monitoring platform，AI-MA）(上海森栩医学科技有限公司）。基于AI-MA进行PBRTQC质量控制程序的患者数据正态分布检验、程序建立、性能验证、最优PBRTQC方法选择、不同院区实验室间检验结果实时比对与统计分析。

  质量管理体系运行：按照ISO15189质量管理体系的规范化管理要求执行校准、室内质控及仪器维护保养等；每日室内质控在控后检测当日的临床样本。

  PBRTQC算法：实验室患者检测结果从LIS对接至AI-MA智能监控平台，采用AI算法及EWMA算法进行EWMA图及Z分数图的绘制、连续监控、误差结果识别等，计算公式如下：

  其中 为第t+1点的估计值， 为第t点的估计值， 为第t点的实际测量值，λ为加权系数。

  （1）最佳PBRTQC程序建立：基于AI-MA智能监控平台做血细胞分析5个项目最优PBRTQC程序EWMA法的建立、性能验证与选择。

  （2）不同院区血细胞分析检验结果比对及结果互认方法比较：基于AI-MA智能监控平台采用室内质控品及PBRTQC患者大数据2种室间比对办法来进行不同院区8台血细胞分析仪的一致性评价及偏倚评估，在日、周、月、季度等不同周期检验结果的一致性和智能比对分析，并对2种不同比对方法的一致性评价结果进行比较研究。

  对于本研究选取的几个血细胞分析项目主要引起临床差错的误差来源为系统误差，因此我们主要选取了对系统误差更为灵敏的EWMA法做多元化的分析。本研究结果为EWMA法对检测中存在的偏倚可以灵敏准确识别，同时可作为仪器间比对的一种补充方法。

  本研究在国内首次建立了在同一医院不同院区，采取不同来源患者数据建立PBRTQC模型进行不同仪器检验结果实时比对和结果互认的研究。由于我院检验科采取统一管理，两区人员、仪器、操作流程和LIS系统均高度一致，因此能极大程度地排除除患者分布之外的影响因素，提供了不同患者群体间RTPBQC模型建立和验证的理想范例。因此本研究的结果和经验对于将PBRTQC模型推广到各层次、不一样的等级的医院，进行大范围的检验结果一致性比对具有较大的意义。对我们所考察的RBC、HB两个项目，结果显示两院区不同的患者差异对PBRTQC方法无显著影响，这也侧面说明了本文中的PBRTQC模型稳健。未来可以将本方法推广到其他患者群体影响更大的项目，对方法的稳健度进行进一步的考察。

  本研究的研究结果充分证明我院不同院区、不同仪器间结果的一致性较好，同时能及时有效地发现潜在的问题。质控品QC和PBRTQC EWMA法的比对结果证实，我院RBC和HB项目质控品和PBRTQC偏倚趋势基本一致、每日、每月不同比对周期两者的偏倚也基本一致。比对结果揭示部分仪器由于保养不当存在较为明显的正偏倚。我院两个院区均采用两套不同的检测系统：迈瑞5390CRP系统和希森美康XN系统，两个检测系统分别采取了不同的IQC质控品。由于质控品不同，在不采用新鲜全血比对的情况下，利用质控数据无法有效判断仪器间是不是真的存在偏倚。PBRTQC比对显示5390CRP-C1 RBC及HB存在系统误差，呈正偏倚。经过查证证实仪器在研究涉及的时间段维护不到位，随后采取一定的措施进行改正。

  PBRTQC方法不存在质控品的基质效应等问题，且可以对检验结果进行全时段、实时监控，不需要额外检测，可以充分发现不同院区不同仪器间检测结果存在的差异，可作为常规IQC的有力补充。本研究的经验对于各级医疗机构、不同患者人群间检验结果一致化提供了一定的参考经验，但是对于数据的解读以及其效能与传统质控品或者新鲜全血比对的系统性考察，仍要进一步的实验来验证。